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Comitato Etico


Il Comitato Etico dell’Azienda per la Tutela della Salute - ATS Sardegna (istituito con Deliberazione el Direttore Generale n. 1116 del 09.11.2017 secondo le disposizioni contenute nella Delibera RAS n. 30/19 del 20.06.2017) è un organismo indipendente, composto da personale sanitario e non, che ha la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere delle persone sottoposte a studi clinici e di fornire pubblica garanzia di tale tutela.

Il Comitato Etico si ispira alla tutela dei diritti, della dignità, dell’integrità e del benessere della persona umana, così come indicato nelle Carte dei Diritti dell’Uomo, nelle raccomandazioni degli Organismi internazionali, nella deontologia medica nazionale e internazionale (ultime versioni) ed in particolare nella revisione corrente della Dichiarazione di Helsinki, con specifico riguardo alle Good Clinical Practice – Linee Guida di Buona Pratica Clinica, recepite dal D.M. 15 luglio 1997, e alla Convenzione del Consiglio d’Europa redatta ad Oviedo il 04 aprile 1997 e ratificata con legge 28 marzo 2001 n.145.

Il Comitato Etico opera in applicazione della normativa vigente in materia ed il suo parere è vincolante per la realizzazione di ogni studio clinico sull’uomo.

Il Comitato Etico dell’A.T.S. Sardegna esercita le proprie funzioni oltre che per l’ATS Sardegna anche per l’Azienda Regionale dell’’Emergenza e Urgenza per la Sardegna (AREUS);

L’indipendenza del Comitato Etico rispetto all’istituzione cui afferisce è garantita, ai sensi dell’art.3 D.M. 08.02.2013:
- dalla mancanza di subordinazione gerarchica del comitato nei confronti della struttura ove esso opera;
- dalla assenza di rapporti gerarchici tra i diversi Comitati Etici;
- dalla presenza di componenti esterni alle strutture sanitarie per le quali opera il comitato in misura non inferiore ad un terzo del totale;
- dalla estraneità e dalla mancanza di conflitti d’interesse dei votanti rispetto alla sperimentazione clinica proposta;
- dalla estraneità e dalla mancanza di ogni tipo di conflitto di interessi dei membri del Comitato Etico rispetto allo studio clinico proposto che deve precedere sempre l’esame delle singole richieste;
- dalla mancanza di cointeressi di tipo economico tra i membri del Comitato e le aziende farmaceutiche o produttrici di dispositivi medicali che promuovono la sperimentazione che deve venire dichiarata secondo le modalità previste dall’allegato 2 del D.M. 17.12.2004 n. 43.

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